|
Методы испытаний. Это основная задача практической фармакогнозии, которая сводится к определению его подлинности (идентичности), чистоты и доброкачественности — по внешним и внутренним диагностическим признакам и содержанию различных групп химических веществ.
Исследование лекарственного сырья проводится различными фармакогностическими анализами: макроскопическим, микроскопическим, фитохимическим, товароведческим, биологическим, люминесцентным, хроматографическим.
Выбор анализа для исследования сырья зависит от формы сырья: цельные части растения, резаные, сборы, брикеты, таблетки или порошкообразное сырье.
Однородность сырья определяется органолептически внешним осмотром единиц продукции, вошедших в выборку. Определяют цвет сырья, запах, наличие плесени и гнилости, засоренности.
Нормативно-техническая документация — НТД. В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Государственный отраслевой стандарт (ОСТ) и технические условия (ТУ).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения СССР.
Государственная фармакопея СССР является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Фармакопея имеет законодательный характер.
Порядок расположения материала в статьях о лекарственном сырье следующий: вначале приводят латинское и русское названия заготавливаемого сырья, производящего растения и ботанического семейства. Описывают внешние признаки сырья, микроскопия, числовые показатели (содержание влаги, золы, органической и минеральной примеси, для отдельных видов содержание действующих веществ) и методику их определения, хранение сырья, высшую разовую и суточную дозы для сильнодействующих объектов. Фармакопея должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения в ней изложены исчерпывающе, но кратко.
Лекарственные средства и лекарственные формы, помещенные в фармакопее, называются официнальными (от лат. officina — аптека).
Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.
ФС утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные приказом Министерства здравоохранения СССР для медицинского применения.
ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству. Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени отработки препарата в промышленных
условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, фармакопейная статья «Плод облепихи свежей, ФС 42-1052-76» — шифр, где: 42 — рубрика, обозначающая все растительное сырье в общей системе стандартов; 1052 — индивидуальный номер статьи на данное сырье; 76 — год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения СССР.
ГОСТ — документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий, регламентирующий методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения, упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет свой шифр и номер: товарная нумерация, в которой указывается номер ГОСТ, определение и назначение товарной части растения, название производящего растения и семейства на русском и латинском языках; технические условия, указывающие внешний вид, цвет, запах, вкус, процентное содержание влаги, золы, действующих веществ, допустимые примеси; методы испытания; упаковка, маркировка, хранение.
В настоящее время ГОСТ остался только на лекарственно-техническое сырье, имеющее применение и в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ — документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий, регламентирующий методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения. В отраслевых стандартах приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ. Утверждаются ОСТ Министерством медицинской промышленности по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.
ТУ составляются на лекарственное сырье, заготавливаемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна обеспечивать повышение качества лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже 1 раза в 5 лет. С введением в действие очередных изданий ГФ СССР теряют силу ранее действовавшие фармакопейные статьи на соответствующую продукцию. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.
|
